Unsere klinischen Entwicklungsprogramme folgen strengen internationalen regulatorischen Standards, um Sicherheit, Wirksamkeit und Transparenz in allen Studienphasen zu gewährleisten.
Die klinischen Entwicklungsprogramme von AlsysLife sind nach den höchsten internationalen Standards konzipiert. Wir befolgen in allen unseren Studienphasen die ICH-GCP-Richtlinien, um die Patientensicherheit, Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten.
Durch Partnerschaften mit führenden Krankenhäusern, Gesundheitseinrichtungen und wissenschaftlichen Organisationen in der Schweiz, den Vereinigten Staaten und Indien führt AlsysLife ethisch geleitete klinische Studien durch, die auf eine Transformation der Patientenversorgung ausgerichtet sind.
Unsere Studiendesigns basieren auf fundierter präklinischer Evidenz, Biomarkerdaten und Erkenntnissen von Patienten — so wird sichergestellt, dass jede Studie wissenschaftlich fundiert und patientenzentriert ist.
Nach Studien erkundigenUnsere laufenden klinischen Programme konzentrieren sich darauf, sichere, wirksame und neuartige Therapien für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf bei Autoimmunerkrankungen bereitzustellen.
Internationale Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRC0028 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die Studie wird an mehreren Zentren in Europa, Asien und Amerika durchgeführt.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRC0028 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Zu den primären Endpunkten gehören die Verbesserung des EASI-Scores und das Sicherheitsprofil.
First-in-human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BA01 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen im Frühstadium.
Jede klinische Studie bei AlsysLife wird in Übereinstimmung mit den höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt, um das Wohlergehen der Patienten zu schützen.
Alle klinischen Studien von AlsysLife halten sich strikt an die Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP), wodurch höchste Standards bei Datenqualität und Patientenschutz gewährleistet werden.
Alle Studien werden vor Beginn von unabhängigen Ethikkommissionen und institutionellen Prüfboards (IRBs) geprüft und genehmigt, und die Patienten geben vor der Teilnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
AlsysLife verpflichtet sich zu einer transparenten und zeitnahen Berichterstattung über klinische Studienergebnisse, einschließlich negativer Befunde, gemäß den internationalen Standards für die Registrierung von Studien und die Offenlegung von Ergebnissen.
Robuste Pharmakovigilanz-Systeme und unabhängige Datenüberwachungskomitees (DSMBs) sorgen für eine unabhängige Aufsicht über alle laufenden Studien, um die Patientensicherheit während der gesamten Studiendauer zu gewährleisten.
AlsysLife setzt sich dafür ein, Patienten mit schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder einschränkenden Erkrankungen, die keinen Zugang zu zugelassenen Behandlungen haben und nicht für klinische Studien infrage kommen, Zugang zu Prüfpräparaten zu gewähren.
Unsere Programme für erweiterten Zugang bewegen sich innerhalb regulatorischer Rahmenbedingungen und werden im Einzelfall geprüft, wobei Patientensicherheit und ethische Verantwortung die primären Erwägungen darstellen.
Informationen anfordern →Gesundheitsdienstleister, die Informationen über den erweiterten Zugang suchen, sollten Folgendes berücksichtigen: